Animal NDC 86053-001-01 Aquadvantage Salmon

Opafp-ghc2 Rdna Construct In Eo-1 Alpha Lineage Atlantic Salmon

Animal NDC Product Code 86053-001-01

Field Name Field Value
Animal NDC Code 86053-001-01
Proprietary Name Aquadvantage Salmon What is the Proprietary Name?
The proprietary name also known as the trade name is the name of the product chosen by the medication labeler for marketing purposes.
Non-Proprietary Name Opafp-ghc2 Rdna Construct In Eo-1 Alpha Lineage Atlantic Salmon What is the Non-Proprietary Name?
The non-proprietary name is sometimes called the generic name. The generic name usually includes the active ingredient(s) of the product.
Labeler Name Aquabounty Technologies, Inc.
Product Type Recombinant Deoxyribonucleic Acid Construct
Active Ingredient(s)
  • Atlantic Salmon Transgenic Whole (opafp-ghc2 Rdna Construct Inserted Into .alpha.-locus In The Eo-1.alpha. Lineage)atlantic Salmon Transgenic Whole (opafp-ghc2 Rdna Construct Inserted Into .alpha.-locus In The Eo-1.alpha. Lineage)
Marketing Category NADA - NEW ANIMAL DRUG APPLICATION What is the Marketing Category?
Product types are broken down into several potential Marketing Categories, such as NDA/ANDA/BLA, OTC Monograph, or Unapproved Drug. One and only one Marketing Category may be chosen for a product, not all marketing categories are available to all product types. Currently, only final marketed product categories are included. The complete list of codes and translations can be found at www.fda.gov/edrls under Structured Product Labeling Resources.
FDA Application Number NADA141454 What is the FDA Application Number?
This corresponds to the NDA, ANDA, or BLA number reported by the labeler for products which have the corresponding Marketing Category designated. If the designated Marketing Category is OTC Monograph Final or OTC Monograph Not Final, then the Application number will be the CFR citation corresponding to the appropriate Monograph (e.g. “part 341”). For unapproved drugs, this field will be null.

Aquadvantage Salmon Animal Product Label Images

Aquadvantage Salmon Animal Product Labeling Information

The product labeling information includes all published material associated to a drug. Product labeling documents include information like generic names, active ingredients, ingredient strength dosage, routes of administration, appearance, usage, warnings, inactive ingredients, etc.

Product Labeling Index

Instructions For Use

1.  Product Definition1.1 IdentityA single copy of the a-form of the opAFP-GHc2 recombinant DNA construct at the a-locus in the EO-1a lineage of triploid, hemizygous, all-female Atlantic salmon (Salmo salar) known as AquAdvantage Salmon.1.2  ClaimSignificantly more AquAdvantage Salmon grow to at least 100 g within 2700°C-days than their comparators.1.3 LimitationsAquAdvantage Salmon are produced as eyed-eggs and grown-out only in physically-contained, freshwater culture facilities specified in an FDA-approved application.2.  Product Use2.1 Initial ReceiptRemove the exterior cardboard packaging from the shipping container, then clean and disinfect the outside of the interior plastic crate before bringing it into the culture facility. Open the plastic crate in an area that is designated for egg receipt, and remove the eggs for disinfection as described in §2.2. Dispose of all packaging and the empty egg trays according to local regulations.2.2 Handling & DisinfectionImportant:This product was disinfected prior to packaging for shipment. If egg hatch has initiated during transit, do not subject to further disinfection as described below.Open the plastic crate and determine the temperature of the eggs in the top and bottom trays. If the egg temperature is greater than that of the receiving water by ³ 2°C, slowly equilbrate the eggs to the receiving temperature by pouring receiving water gently over the eggs until the difference is less than 2°CDisinfect the eggs in accordance with local regulations; following disinfection, rinse the eggs gently but thoroughly in running water at the receiving temperature before placing them in incubators.2.3 Incubation & HatchIn a vertically-stacked Heath type incubator system, stock no more than 10,000 eggs in a single tray, preferably in a single layer. Adjust water flow to ~10 L/min and maintain egg-incubation temperature at ~6-8°C.* Clean the individual trays, removing dead eggs, a minimum of twice per week. Following hatch, use a substrate when alevin become more active, typically at ~20% yolk sac absorption.   * Eggs may be incubated at water temperatures lower than the range stated for the purpose of delaying hatch.2.4 First-Feeding & Initial CultureBefore yolk sac absorption is complete, transfer the alevin to tanks appropriate for 1st-feeding and gradually increase water temperature to a maximum of ~15-16°C. When the yolk sac is fully absorbed, increase water flow rate to ~20 L/min. AquAdvantage Salmon grow very rapidly at this life stage. For maximum growth performance: it is recommended to use freshwater flow-through, rather than recirculation, until they are feeding well; increase the number of hours of light to 24 hourse in a period of 5 – 7 days; and, feed to satiety at least once per hour using a manual and automated feeding system and appropriate pellet size, which will change several times during the first 2-3 months. If capabilities do not allow for optimum conditions, feed fry to satiety a minimum of six times, and preferably once per hour, during operational day-length. In either scenario, flushexcess feed from tanks once a day.Observe fry carefully during this period for any change in behavior, which could indicate a deterioration of culture conditions that might lead to unnecessary mortality. It is recommended to grade these fish as needed; taking into account the accelerated growth of these fish.2.5 Grow-Out & ProcessingTransfer fry to larger tanks for grow-out at a body weight consistent with established practices. To optimize growth performance, maintain dissolved oxygen content at a minimum value of 7 mg/L and stocking density at a value less than the maximum sustainable under local culture conditions. Feed fish to satiety a minimum of twice per day according to manufacturer’s guidelines using a high-fat commercial diet of appropriate pellet-size; automatic feeders are recommended. Important:You must euthanizeAquAdvantage Salmon before they leave the grow-out facility for processing.3.  Conditions of UseRear only in contained, freshwater culture facilities specified in an FDA-approved application. Do not grow AquAdvantage Salmon in net pens or release them into the environment. Dispose of dead or morbid fish in a manner consistent with local regulations.4.  Growth PerformanceIn a controlled study conducted for 2700°C-days after first-feeding, AquAdvantage Salmon and diploid comparators achieved average body weights of 261.0 g and 73.6 g, respectively; the proportion of individual AquAdvantage Salmon with a body weight greater than 100 g was 98.6% compared to 4.9% for the comparators. These differences in average body weight and proportion of fish weighing more than 100 g at 2700°C-days were significant (p < 0.0001).Growth Performance at 2700°C-daysAquAdvantageSalmonComparatorDiploid SalmonNumber of Fish369306Mean Weight (g) ± SE261.0 ± 3.372.6 ± 1.0Weight Range16.9 - 426.311.0 - 118.0Fish > 100 g (%)364 (98.6)15 (4.9)5.  Animal SafetyIn a controlled study, some juvenile AquAdvantage Salmon exhibited changes in gross morphology similar in number and severity to those observed in diploid comparator salmon; these changes most often affected the operculum and gill structure, jaw, or fins. The degree of change from a perfectly-formed fish was ranked as none, slight, moderate, or severe; the vast majority of these malformations were regarded as slight. No remarkable differences were observed in the morphology of internal body structures or relative organ weights.Gross Morphologic Change in JuvenilesAquAdvantageSalmonComparatorDiploid Salmon(n)(%)(n)(%)None15089.815683.4Slight127.23116.6Moderate42.400Severe10.600Totals167100.0187100.0Based on a sampling and assessment of three batches of pre-smolt (~20-60 g) fish from the 2010 and 2012 year classes of AquAdvantage Salmon, the following types and rates of gross morphologic irregularities were observed:% Spinal% Jaw% Operculum% OtherModerate Irregularities0 - 4.30.1 – 1.40 - 5.60 - 2.5Severe Irregularities10 - 0.40001 Severe irregularities are those which could have a significant impact on viability or render the fish unfit for commercial sale.Based on data collected on the 2008-2012 year classes of AquAdvantage Salmon, the following tables present reported typical ranges for mortality and morbidity, respectively, on a monthly basis for different life-stages.Mortality Observed in AquAdvantage Salmon by Life-Stage on a Monthly Basis1Life StageApproximate Time Period Post First Feeding in MonthsRange of % Mortality on a Monthly BasisEggs and Yolk-sac Fry02.2 to 5.1Fry from First Feeding to 5 g Size~1 to 21.0 to 9.8Pre-smolt~3 to 50.1 to 4.0Juveniles~6 to 110.1 to 1.8Late Juveniles to Adults~12 to 240.2 to 5.21Non-representative high values due to one-time events or atypical conditions have been excluded.Morbidity Observed in AquAdvantage Salmon by Life-Stage on a Monthly Basis1Life StageApproximate Time Period Post First Feeding in MonthsRange of % Morbidity on a Monthly BasisEggs and Yolk-sac Fry00Fry from first feeding to 5 g size~1 to 20 to 0.4Pre-smolt~3 to 50 to 3.2Juveniles~6 to 110 to 2.2Late Juveniles to Adults~12 to 240 to 3.41 Observations made on fish that were eventually discarded, which included moribund fish with actual or presumptive disease conditions, those with gross morphological irregularities, and fish of inappropriate size.Document and report substantial increases in morbidity, mortality, or incidence of gross morphologic change in AquAdvantage Salmon as soon as possible to Customer Support at AquaBounty Technologies.Manufactured, packaged & distributed by AquaBounty Canada, Inc., a wholly-owned subsidiary of AquaBounty Technologies, Inc.Approved by FDA under NADA # 141-454.AquAdvantageis a U.S. registered trademark of AquaBounty Technologies.For more information, contact:     Customer Support                              877-824-8544     AquaBounty Technologies, Inc.          www.aquabounty.com     2 Mill and Main Place, Suite 395     Maynard, MA  01754 USA1.  Definición de Producto1.1  IdentidadUna sola copia de la forma-a de unidad compuesta de ADN recombinante opAFP-GHc2 en el locus-a de la línea EO-1a  del Salmón Atlántico (Salmo salar), triploide, hemicigoto y 100% hembra, conocido como Salmón AquAdvantage.1.2.  AseveraciónLa proporción de Salmones AquAdvantage que llega a alcanzar 100 gramos o más a los 2700°C-día, es significativamente mayor que los salmones Atlánticos comparables.1.3.  RestriccionesEl Salmón AquAdvantage es producido como ova con ojo y criado  únicamente en sistemas cerrados de agua dulce especificados en una solicitud aprobada por el U.S. FDA.2.  Uso del Producto2.1.  Recepción InicialRemueva el empaque exterior de cartón del contenedor de envío. Luego limpie y desinfecte el exterior del contenedor de plástico antes de ingresarlo a la instalación de cultivo. Abra el contenedor de plástico en un área designada para la recepción de ovas y remueva las ovas para realizar la desinfección descrita en el punto 2.2. Disponga todo el material de empaque y bandejas de ovas vacías acorde a las regulaciones locales.2.2  Manejo y DesinfecciónImportante: Este producto fue desinfectado previo a su empaque para transporte. Si el proceso de eclosión se ha iniciado durante el tránsito, no proceda con la desinfección descrita más abajo.Abra la caja de plástico y mida la temperatura de las ovas tanto en la bandeja superior como inferior. Si la temperatura de las ovas es ≥ 2°C que la temperatura de recepción del agua, iguale lentamente las ovas a la temperatura de recepción, vertiendo suavemente el agua de recepción sobre las ovas hasta que esta diferencia sea menor a 2°C.Desinfecte las ovas de acuerdo a las regulaciones locales. Después de la desinfección, proceda a lavar las ovas suave pero minuciosamente con agua corriendo a la temperatura de recepción antes de colocarlas en las incubadoras.2.3  Incubación y EclosiónConsiderando un sistema de incubación vertical, coloque no más de 10.000 ovas por bandeja, preferentemente en una capa. Ajuste el flujo de agua a ~10 L/min y mantenga la temperatura de a ~6-8°C.* Limpie las bandejas individuales, removiendo las ovas muertas, al menos 2 veces por semana. A continuación de la eclosión, use sustratos cuando los alevines estén más activos, típicamente cuando hayan absorbido el ~20% del saco vitelino.* Las ovas pueden ser incubadas a temperaturas menores a las indicadas con el propósito de retardar la eclosión.2.4. Primera Alimentación y Cultivo InicialAntes de que el saco vitelino se haya absorbido completamente, transfiera los alevines a tanques apropiados para Primera Alimentación y gradualmente incremente la temperatura hasta un máximo de ~15-16°C. Cuando el saco vitelino este completamente absorbido, incremente el flujo de agua a ~20 L/min. El Salmon AquAdvantage crece en forma muy rápida en esta etapa de vida. Para un máximo crecimiento: es recommendable utilice agua dulce con flujo abierto, en vez de recirculación, hasta que estos estén alimentándose adecuadamente. Incremente el numero de horas de luz hasta alcanzar un ciclo de 24 horas luz continua en un periodo de 5 – 7 dias desde primera alimentracion. Alimente a los peces a mano o utilizando un sistema de alimentacion automatico, Alimente a saciedad utilizando el adecuando tamaño de pellet, el cual cambiará varias veces durante los 2-3 primeros meses. Si las capacidades no permiten óptimas condiciones, alimente los alevines a saciedad un mínimo de 6 veces por día, preferentemente cada hora, durante la jornada diaria de trabajo. Bajo cualquier escenario, descargue de los tanques el exceso de alimento al menos una vez al día.Durante este periodo, observe los alevines cuidadosamente de tal manera de detectar cambios de comportamiento que pudieran indicar deterioros en las condiciones de cultivo que pueden conllevar mortalidades innecesarias.Se recomienda graduar acorde a necesidad teniendo en cuenta el crecimiento acelerado de estos peces.2.5.  Engorda y ProcesoTransfiera los alevines a tanques más grandes para su engorde, acorde a prácticas establecidas. Para optimizar el crecimiento mantenga el nivel de oxígeno disuelto en un valor mínimo de 7 mg/L y densidades de cultivo menores a las condiciones máximas de cultivo local sustentable. Alimente a los peces a saciedad, mínimo dos veces al día acorde a las recomendaciones de los proveedores de alimento, usando dietas altas en lípidos, tamaños de pellets adecuados y sistemas de alimentación automáticos. Importante: Los Salmones AquAdvantage deben ser sacrificados antes de salir de las instalaciones de cultivo para ser procesados.3.  Condiciones de UsoSólo para ser cultivados en sistemas de agua dulce, especificados en una solicitud aprobada por el U.S. FDA. No cultive los Salmones AquAdvantage en redes - jaulas ni los libere al medio ambiente. Disponga los peces muertos o moribundos acorde a las regulaciones locales.4.  CrecimientoEn un estudio bajo condiciones controladas desarrollado por 2700°C-día después de primera alimentación, los Salmones AquAdvantage y los diploides comparables, obtuvieron un peso de 261.0 g. y 73.6 g. Respectivamente. Además, la proporción de individuos AquAdvantage con un peso superior a 100 g fue de 98.6% en comparación con 4.9% de sus similares no transgénicos. Estas diferencias en promedio de peso y proporción de peces con pesos mayores a 100 g a los 2700°C-día son estadísticamente significativas (p < 0.0001).Crecimiento a los 2700°C-díaSalmón AquAdvantageSalmón diploidecomparableNúmero de Peces369306Peso Promedio (g)  ± ES261.0 ± 3.372.6 ± 1.0Rango de Peso16.9 - 426.311.0 - 118.0Peces >100 g (%)364 (98.6)15 (4.9)5.  Seguridad AnimalEn un estudio controlado, algunos juveniles de Salmón AquAdvantage presentaron cambios morfológicos similares en número y severidad a los observados en salmones diploides no transgénicos: estos cambios en la mayoría de los casos afectaron a los opérculos, branquias, mandíbula o aletas. El grado de cambio morfológico puede variar entre no existente, ligero, moderado o severo. En el caso de los Salmones AquAdvantage es considerado como leve. No se observaron diferencias marcadas en la morfología interna o peso relativo de órganos.Cambios Morfológicos Generales en JuvenilesSalmón AquAdvantageSalmón diploidecomparable(n)(%)(n)(%)Ninguno15089.815683.4Leve127.23116.6Moderado42.400Severo10.600Totales167100.0187100.0Basado en muestreos y evaluaciones de tres grupos de peces pre-smolt (~20-60 g) de las generaciones de los anos 2010 y 2012 del Salmón AquAdvantage, se observaron los siguientes tipos y porcentajes de evidentes irregularidades morfológicas:%Columna vertebral% Mandibula% Operculo%OtrosIrregularidades Moderadas0 - 4.30.1 – 1.40 - 5.60 - 2.5Irregularidades Severas10 - 0.40001 Irregularidades severas son aquellas que pueden tener un impacto significativo sobre la viabilidad o valor comercial de los peces.Las siguientes tablas - basadas en los datos recogidos de las generaciones de los anos 2008-2012 del Salmón AquAdvantage -presentan los rangos típicos mensuales de mortalidad y morbididad observadas en las diferentes etapas de vida.Mortalidad Mensual, por Etapa de Vida, Observada en el Salmón AquAdvantage1Etapa de VidaPeriodo de Tiempo Aproximado (en meses) Despues de Primera AlimentacionRango  de Mortalidad por Mes (%)Ovas y Alevines de Saco02.2 - 5.1Alevines – desde Primera Alimentación hasta 5 g~1 - 21.0 - 9.8Pre-smolt~3 - 50.1 - 4.0Juveniles~6 - 110.1 - 1.8Pre-adulto hasta Adulto~12 - 240.2 - 5.21Valores altos no-representativos resultando de eventos singulares o condiciones atipicas han sido excluidos. Morbididad Mensual, por Etapa de Vida, Observada en el Salmón AquAdvantage1Etapa de VidaPeriodo de Tiempo Aproximado (en meses) Despues de Primera AlimentacionRango de Mortalidad por Mes (%)Ovas y alevines de saco00Alevines – desde Primera Alimentación hasta 5 g~1 - 20 – 0.4Pre-smolt~3 - 50 – 3.2Juveniles~6 -110 – 2.2Pre-adulto hasta Adulto~12 - 240 – 3.41 Observaciones realizadas en peces que luego fueron eventualmente descartados, incluyendo peces moribundos con signos evidentes o presuntos de enfermedad, peces con reales irregularidades morfologicas y peces de un tamano inapropriado.Registre y reporte incrementos sustanciales de morbilidad, mortalidad o incidencia de cambios morfológicos generales en los Salmones AquAdvantage tan pronto como sea posible a Servicios al Cliente de AquaBounty Technologies.Producido, empacado y distribuido por AquaBounty Canadá, subsidiario de AquaBounty Technologies Inc.Aprobado por la FDA bajo NADA # 141-454.AquAdvantage es una marca registrada de AquaBounty Technologies.Para mayor información contacte a:     Servicio al Cliente                              877-824-8544     AquaBounty Technologies, Inc.         www.aquabounty.com     2 Mill and Main Place, Suite 395     Maynard, MA  01754 USA

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