NDC 0942-6503 Cpd/adsol

Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose (cpd) Solution And Adsol Preservation Solution

NDC Product Code 0942-6503

NDC 0942-6503-04

Package Description: 1 KIT in 1 KIT * 63 mL in 1 BAG * 100 mL in 1 BAG

NDC Product Information

Cpd/adsol with NDC 0942-6503 is a a human prescription drug product labeled by Fenwal, Inc.. The generic name of Cpd/adsol is anticoagulant citrate phosphate dextrose (cpd) solution and adsol preservation solution. The product's dosage form is kit and is administered via form.

Labeler Name: Fenwal, Inc.

Dosage Form: Kit - A packaged collection of related material.

Product Type: Human Prescription Drug What kind of product is this?
Indicates the type of product, such as Human Prescription Drug or Human Over the Counter Drug. This data element matches the “Document Type” field of the Structured Product Listing.

Product Labeler Information

What is the Labeler Name?
Name of Company corresponding to the labeler code segment of the Product NDC.

Labeler Name: Fenwal, Inc.
Labeler Code: 0942
FDA Application Number: BN811104 What is the FDA Application Number?
This corresponds to the NDA, ANDA, or BLA number reported by the labeler for products which have the corresponding Marketing Category designated. If the designated Marketing Category is OTC Monograph Final or OTC Monograph Not Final, then the Application number will be the CFR citation corresponding to the appropriate Monograph (e.g. “part 341”). For unapproved drugs, this field will be null.

Marketing Category: NDA - A product marketed under an approved New Drug Application. What is the Marketing Category?
Product types are broken down into several potential Marketing Categories, such as NDA/ANDA/BLA, OTC Monograph, or Unapproved Drug. One and only one Marketing Category may be chosen for a product, not all marketing categories are available to all product types. Currently, only final marketed product categories are included. The complete list of codes and translations can be found at www.fda.gov/edrls under Structured Product Labeling Resources.

Start Marketing Date: 02-13-2013 What is the Start Marketing Date?
This is the date that the labeler indicates was the start of its marketing of the drug product.

Listing Expiration Date: 12-31-2019 What is the Listing Expiration Date?
This is the date when the listing record will expire if not updated or certified by the product labeler.

Exclude Flag: N What is the NDC Exclude Flag?
This field indicates whether the product has been removed/excluded from the NDC Directory for failure to respond to FDA’s requests for correction to deficient or non-compliant submissions. Values = ‘Y’ or ‘N’.

* Please review the disclaimer below.

Cpd/adsol Product Labeling Information

The product labeling information includes all published material associated to a drug. Product labeling documents include information like generic names, active ingredients, ingredient strength dosage, routes of administration, appearance, usage, warnings, inactive ingredients, etc.

Product Labeling Index

Unidad Bolsang™ Cpd/Adsol™

  • INSTRUCCIONES DE USOSolamente Rx DE ACUERDO A LA CONFIGURACIÓN DEL PRODUCTO SEGUIR LASINSTRUCCIONES QUE SE MENCIONAN ABAJO:Unidad BOLSANG™ OPTIPAC™ o Convencional: I. II. IV. V.Unidad BOLSANG con Filtro para Sangre Total: I. II. III. IV. V.IPREPARACIÓN GENERAL PREVIA A LA RECOLECCIÓNRemitirse a las buenas prácticas de laboratorio y procedimiento interno validado.1.Abrir la sobreenvoltura de aluminio jalando por la muesca identificada y sacar 1 unidad.I.1Instrucciones para abrir la bolsa de polipropileno1.Antes de abrir la unidad individual, inspeccione por cualquier defecto visual.2.Coloque la unidad con la etiqueta primaria hacia usted.3.Tome el sello de la sobreenvoltura localizado sobre la etiqueta primaria.4.Utilice ambas manos para desgarrar el sello, asegurándose de ejercer presión con sus dedos desde el interior del mismo hacia fuera.5.Utilice la envoltura de polipropileno como base de la Unidad BOLSANG durante el proceso de sangrado.I.2Instrucciones previas a la recolección1.Antes de puncionar, verifique las bolsas, los tubos y la aguja por cualquier defecto visual.2.Coloque la bolsa primaria sobre el equipo de recolección y mezcla de sangre, asegurando que ésta esté a un nivel inferior con respecto al brazo del donador.3.Coloque el torniquete o el brazalete para tomar la presión sanguínea.4.Desinfecte el sitio de la venopunción.5.Dependiendo del sistema de muestreo presente en el producto, siga las instrucciones de la Sección II.IIRECOLECCIÓNII.1 Bolsas de Sangre con Sistema EASY SAMPLING™Precaución: No utilice el producto si la cánula en línea está rota o hay anticoagulante en la bolsa de la muestra o en el tubo de la cánula en línea que va hacia la bolsa y a la aguja del donador (ver Figura 1). Tenga en cuenta que es normal ver condensación en el tubo vacío de la unidad BOLSANG debido al proceso de esterilización.1.Sujete el tubo del donador entre la aguja y la unión en Y con un hemostato.2.Examine visualmente el tubo de la cánula en línea que va hacia la bolsa de la muestra y a la aguja del donador, al igual que la bolsa de la muestra para reconfirmar que no haya anticoagulante.Nota: asegúrese que la bolsa permanezca debajo del brazo del donador.3.Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, aplique presión al brazo del donador y desinfecte el lugar de la venopunción.4.Quite la cubierta de la aguja de acuerdo a las siguientes instrucciones: •Sostenga la base de la aguja y la cubierta cerca del sello con evidencia de alteración, gire la cubierta ¼ de vuelta para romper el sello (ver Figuras 2 y 3). •Retire la cubierta de la aguja, tenga cuidado de no jalarla más allá del punto de la aguja (ver Figuras 4 y 5).5.Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, realice la venopunción, asegure la aguja y el tubo del donador, y libere el hemostato.6.Deje que la bolsa de la muestra se llene con sangre de acuerdo al procedimiento del centro. Supervise el flujo de la sangre en la bolsa.Notas: •La bolsa de la muestra contiene un volumen de llenado promedio de aproximadamente 53 ml con un llenado máximo de aproximadamente 60 ml cuando se llena a toda su capacidad. •Si se necesita menos volumen de muestra de sangre, se puede detener el flujo hacia la bolsa antes de llenarla por completo. Por ejemplo, para un volumen de llenado objetivo de aproximadamente 40 ml, llene al nivel indicado por las flechas en la Figura 1. Asegúrese de que la bolsa cuelgue de forma vertical. •La punta del tubo de la unión en Y que va a la bolsa de la muestra contiene un volumen adicional de aproximadamente 2 ml.Precauciones: •No levante o apriete la bolsa de la muestra, ya que podría causar que la sangre vuelva a fluir de la bolsa al sistema de recolección. •Una vez que se llene la bolsa al volumen deseado, realice los pasos del 7 al 14 en los siguientes 4 minutos para evitar una posible coagulación en el tubo o en la bolsa.7.Cierre el sujetador azul del tubo que se encuentra entre la unión en Y y la bolsa de la muestra.8.Separe la cánula en línea debajo de la unión en Y que va del tubo del donador hacia el contenedor principal para continuar con la recolección de la sangre. Sujete la cánula con ambas manos para separarla por completo. Dóblela a un ángulo de 90° hacia un lado y después haga lo mismo hacia el otro lado. Asegúrese de que la cánula se separe totalmente y que la sangre fluya libre hacia el contenedor principal.Precaución: Si no separa bien la cánula puede hacer que el flujo de sangre sea limitado.9.Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, mezcle la sangre y el anticoagulante en el contenedor principal de inmediato y en diferentes intervalos durante la recolección.10.Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, selle herméticamente el tubo entre la zona de muestreo y la unión en Y para mantener la esterilidad del sistema de recolección de sangre antes de retirar las muestras.Advertencia: No continúe si el tubo que se conecta con la bolsa de sangre no está herméticamente sellado entre la zona de muestreo y la unión en Y. El tubo entre la bolsa de la muestra y la unión en Y se debe sellar herméticamente antes de insertar el primer tubo de vacío de la muestra para mantener el contenedor de recolección de sangre como un sistema cerrado. Si no lo hace, puede provocar contaminación en toda la sangre total recolectada.11.Abra la tapa del dispositivo de acceso. Sostenga el dispositivo de modo que la bolsa de la muestra cuelgue.12.Alinee directamente el tubo de vacío de la muestra con la aguja interna del dispositivo de acceso. Inserte el tubo de vacío en el dispositivo.13.Deje que el tubo de vacío de la muestra se llene de sangre y después retírelo del dispositivo.14.Repita los pasos 12 y 13 hasta llenar la cantidad deseada de tubos.15.Recolecte el volumen adecuado de acuerdo a la unidad BOLSANG que utilizó.Nota: el volumen del anticoagulante es suficiente para la recolección que se indica en la unidad BOLSANG ± 10%.16.Libere la presión del brazo del donador. Si es conveniente, aplique un hemostato al tubo del donador entre la aguja y la unión en Y.17.Selle herméticamente el tubo del donador cerca de la cánula en línea del lado que lleva al contenedor principal.18.Siga las instrucciones II.2.B. si el producto contiene protector de aguja. Si no es así, proceda al punto II.3.II.2    Bolsas de Sangre con Protector de Aguja II.2.A Pre-recolección 1. Realice la venopunción. Asegure el protector de aguja sobre la base de la misma. II.2.B Post-recolección 1. Para retirar la aguja, sostenga el protector de aguja con una mano, aplicando una ligera presión con los dedos sobre la gasa/algodón colocado sobre el punto de inyección y con el pulgar en la parte frontal del protector de aguja. Sujete el tubo con la otra mano y tire suavemente de la aguja hacia el protector, protegiendo la aguja. (Ver Figura 6.) 2. Separe la bolsa de recolección por donde están los sellos o las pinzas de metal, y deseche el montaje de la aguja en un contenedor de residuos apropiado.II.3Término de la Recolección1.En caso necesario, arrastre la sangre desde el tubo donador hacia la bolsa de recolección, mezcle y deje que el tubo nuevamente se llene con sangre nueva.2.Almacene la bolsa con sangre entera de acuerdo a las regulaciones correspondientes.IIIFILTRACIÓN DE SANGRE TOTALEn el momento apropiado, de acuerdo a los procedimientos locales validados, mezcle totalmente la bolsa con sangre total.III.1  Filtración de Sangre Total (sin utilizar el by-pass)1.Pince el tubo.2.Rompa la cánula de la bolsa de recolección.3.Tome la bolsa vacía donde recibirá la sangre total leucorreducida. Abra la pinza y enrolle la bolsa para transferir el aire a través del filtro hacia la bolsa de recolección.4.Pince el tubo.5.Cuelgue la bolsa con sangre total. Coloque la bolsa vacía debajo del filtro y asegúrese que el producto cuelgue libremente.6.Abra la pinza. La sangre total empezará a fluir a través del filtro.7.Permita que la unidad se cargue por gravedad, filtre y drene. Durante la filtración, no apriete, mueva o golpee el filtro.III.2  Filtración de Sangre Total (utilizando el by-pass)1.Tome la bolsa que contenga la sangre total y cuélguela.2.Asegúrese que las tuberías no estén dobladas o enroscadas.3.Rompa la cánula sobre el filtro para iniciar la filtración y deje que la unidad se purgue por gravedad y se drene. Durante la filtración, no apriete, mueva o golpee el filtro.4.Cuando el flujo termine, cierre la pinza debajo del filtro.5.Suavemente presione la bolsa que contiene la sangre total ahora leucorreducida para forzar que el aire remanente pase por la línea de venteo y se almacene en la bolsa recolectora que ya está vacía.6.Abra la pinza.Precaución: Si por alguna razón, la sangre total fluyera por la línea de venteo, el producto debe considerarse como no leucorreducido.III.3  Término de la Filtración1.La filtración es completa cuando el flujo pare y el aire se observe en el lado de entrada del filtro (el lado de la entrada debe estar ligeramente de rojo a blanco en apariencia).2.Dependiendo de la configuración del producto, selle el tubo cerca de la bolsa o cerca del filtro.3.Separe la línea en el sello y elimine el filtro y la bolsa de recolección ensamblada de acuerdo a los procedimientos internos en los contenedores apropiados.IVSEPARACIÓN DE COMPONENTESIV.1   CentrifugaciónCentrifugue las unidadas de acuerdo a los procedimientos internos validados.IV.2   Separación de Componentes1.Cargue las unidades centrifugadas en el Extractor de Plasma FENWAL™* o en el Extractor Automático de Componentes Sanguíneos OPTIPRESS™.**2.Realice la separación (como plasma, concentrado de glóbulos rojos y/o otros componentes sanguíneos) como se describe en el manual del usuario del extractor correspondiente.3.Si se utiliza una configuración estándar, transfiera la solución aditiva ADSOL al concentrado de glóbulos rojos. Mezcle la bolsa con glóbulos rojos.4.Después de la separación, selle las tuberías de transferencia y deseche los componentes sanguíneos. No deseche la bolsa vacía que contenía la solución aditiva ADSOL, en caso de que la utilice posteriormente para almacenar el plasma obtenido a través de la filtración por gravedad. Si se va a preparar un concentrado plaquetario unitario, use técnicas estándares de procesamiento y almacenamiento.5.Almacene los componentes sanguíneos de acuerdo a las regulaciones apropiadas.VPRECAUCIONES QUE DEBEN TOMARSE •Almacenar a temperatura ambiente controlada. •No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario haya sufrido ruptura previa. •No utilizar si presenta señales evidentes de deterioro. •No utilizar si las cánulas de las bolsas con solución están rotas. •No utilizar si la solución no es clara. •No perforar. •Proteger el contenedor y tubo de objetos afilados. •Cuando se congela, el plástico es más frágil. •Este producto no debe ser usado después de 48 horas de removida la cubierta de polipropileno. •Deseche Según Procedimiento Aprobado. •Desechar la bolsa después de utilizarla una vez.Superficie interior estéril y libre de pirógenos. Esterilizado por vapor.Almacenar a temperatura ambiente controlada.Farmacopea de los Estados Unidos. “Avisos Generales.”United States Pharmacopeial Convention, Inc.12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MDFenwal International, Inc.Road 357, Km. 0.8Maricao, PR 00606Hecho en EE. UU.Importado y distribuido en México por:Fenwal México, S de RL de CVAv. Gustavo Baz Prada Km 12.5Col. San Pedro BarrientosTlalnepantla de BazEstado de México CP. 54010Reg. No.:* Extractor de Plasma FENWAL, Reg. No. 2165E91 SSA** OPTIPRESS Extractor Automático de Componentes Sanguíneos, Reg. No. 0285E2000 SSAFENWAL, BOLSANG, BLOOD-PACK, EASY SAMPLING, OPTIPAC, ADSOL y OPTIPRESS son marcas de Fenwal, Inc.07-19-06-001 REV: A 10/2012© 2012 Fenwal, Inc. Todos los derechos reservados.

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