Dermisa
FDA Label NDC 68343-002

Full FDA labeling including Indications, Dosage, Usage, and Precautions

Structured Product Label

The following Structured Product Label (SPL) was submitted to the FDA by Montani Cosmetics Inc for the product Dermisa (NDC 68343-002). This document serves as the official prescribing information, containing essential scientific data and clinical materials required for healthcare providers and patients.

This specific version of the label includes detailed information regarding otc - active ingredient, otc - purpose, indications & usage, warnings, otc - do not use, otc - when using, otc - stop use, otc - keep out of reach of children, and other regulatory disclosures. Use the navigation below to review specific sections of the FDA submission.

Otc - Active Ingredient

Active Ingredient/Ingrediente Activo

Benzoyl Peroxide 5% /Peróxido de Benzoilo 5%

Otc - Purpose

Purpose/Proposito

Acne Treatment/Tratamiento para Acné

Indications & Usage

Uses/Usos For the treatment of acne and to help prevent new acne blemishes / Para el tratamiento de acne y para ayudar a prevenir manchas de acné

Warnings

Warnings/Advertencias*For external use only / Solamente para uso externo

Otc - Do Not Use

Do not use if you ■have very sensitive skin or are sensitive to Benzoyl Peroxide/No utilizar si usted ■tiene pielsensible o si es sensible a Peróxido de Benzoilo

Otc - When Using

When using this product /Al utilizar este producto ­ ■avoid unnecessary sun exposure and always use a sunscreen/evite exposición innecesaria al sol y use un bloqueador solar ­ ■avoid contact with eyes, lips and mouth/evite contacto con los ojos, labios y boca ­ ■avoid contact with hair and dyed fabrics which may be bleached by this product/evite el contacto con el pelo y materiales con tintes que pueden ser decolorados por este producto ­ ■skin irritation may occur characterized by redness, burning, itching, peeling or possibly swelling. Irritation may be reduced by using the product less frequently or in a lower concentration/irritación de la piel puede ocurrir caracterizado por quemazón, enrojecimiento, picazón, peladura o posiblemente hinchazón. La irritación se puede reducer disminuyendo la frecuencia de uso del producto o usándolo en menor concentración.

Otc - Stop Use

Stop use and ask a doctor if ■irritation becomes severe/ Pare el uso y consulte con un medico ■si la irritación se hace más severa

Otc - Keep Out Of Reach Of Children

Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center immediately/Mantenga fuera del alcance de los niños. Si lo injiere inmediatamente busque atención médica o contacte a un Centro de Control de Envenenamiento

Dosage & Administration

Directions/ Instrucciones

■Clean the skin thoroughly before applying this product/ limpie bien la piel antes de aplicar este producto ­ ■cover the entire affected area with a thin layer one to three times daily/cobra toda el area infectada con una capa ligera una a tres veces por día ­ ■because excessive drying of the skin may occur, start with one application daily, then gradually increase to two or three times daily if needed or as directed by a doctor/debido a que sequedad excesiva de la piel puede ocurrir, empiece con una aplicación diaria y luego, gradualmente aumente a dos o tres veces por día si es necesario o indicado por un medico ­ ■If bothersome dryness or peeling occurs, reduce application to once a day or every other day /si se le presenta una sequedad o pelado fastidioso, reduzca la aplicación a una vez por día o cada otro día ­ if going outside, apply sunscreen after this product. ■If irritation or sensitivity develops, stop use of both products and ask a doctor/si sale afuera aplique un protector solar después de este producto. Si desarrolla una irritación o sensibilidad pare el uso de ambos productos y consulte a un medico.

Other

Other Information/ Otra Información­

■Keep cap closed tightly / mantenga la tapa bien cerrada *Store at room temperature/mantenga producto a temperatura de ambiente

Inactive Ingredient

Inactive Ingredients/ Ingredientes Inertes

Aloe Vera Gel/Aloe Vera Gel, Aluminum Hydroxide/Hidroxido de Aluminio, Carbomer/Carbomer, Glyceryl Monostearate/Monoestearato de Glicerilo, IsopropylMyristate/Miristato de Isopropilo, Magnesium Aluminum Silicate/Silicato de Aluminio y Magnesio, Methylparaben/Metylparabeno, PEG 12/PEG 12, PropyleneGlycol/Propylenglicol, Propylparaben/Propilparabeno, Purified Water/Agua Purificada

* Please review the disclaimer below.