1. Home
  2. Labeler Index
  3. Marcasusa Llc
  4. 75940-141
  5. Label Information: Syncol

FDA Label for Syncol

View Indications, Usage & Precautions

Table of Contents

    1. OTC - ACTIVE INGREDIENT
    2. OTC - PURPOSE
    3. USES
    4. WARNINGS
    5. DO NOT USE
    6. ASK A DOCTOR BEFORE USE IF YOU HAVE
    7. ASK A DOCTOR OR PHARMACIST BEFORE USE IF YOU ARE
    8. WHEN USING THIS PRODUCT
    9. STOP USE AND ASK A DOCTOR IF
    10. IF PREGNANT OR BREAST-FEEDING,
    11. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
    12. DIRECTIONS
    13. OTHER INFORMATION
    14. INACTIVE INGREDIENTS
    15. QUESTIONS OR COMMENTS?
    16. DATOS DEL MEDICAMENTO
    17. PACKAGE LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 24 CAPSULES

Syncol Product Label

The following document was submitted to the FDA by the labeler of this product Marcasusa Llc. The document includes published materials associated whith this product with the essential scientific information about this product as well as other prescribing information. Product labels may durg indications and usage, generic names, contraindications, active ingredients, strength dosage, routes of administration, appearance, warnings, inactive ingredients, etc.

Otc - Active Ingredient



Drug Facts

Active ingredients (in each caplet) Purpose

Otc - Purpose



Acetaminophen 500 mg ..........................................Pain reliever

Pamabrom 25 mg ....................................................Diuretic

Pyrilamine maleate15 mg........................................Antihistamine


Uses



for the temporary relief of these symptoms associated with menstrual periods:

  • cramps
  • headache
  • bloating
  • backache
  • water-weight gain
  • muscular aches
  • irritability

Warnings



Liver warning: This product contains acetaminophen. The maximum daily dose
of this product is 6 caplets (3,000 mg) in 24 hours. Severe liver damage may
occur if you take:

  • more than 4,000 mg of acetaminophen in 24 hours
  • with other drugs containing acetaminophen
  • 3 or more alcoholic drinks every day while using this product

    • Allergy alert: Acetaminophen may cause severe skin reactions. Symptoms may
    include:

    • rash
    • skin reddening
    • blisters

      • If a skin reaction occurs, stop use and seek medical help right away.


Do Not Use



with any other drug containing acetaminophen (prescription or nonprescription). If you are not sure whether a drug contains acetaminophen, ask a doctor or pharmacist.


Ask A Doctor Before Use If You Have



  • liver disease
  • glaucoma
  • difficulty in urination due to enlargement of the prostate gland
  • a breathing problem such as emphysema or chronic bronchitis

Ask A Doctor Or Pharmacist Before Use If You Are



  • taking the blood thinning drug warfarin
  • taking sedatives or tranquilizers

When Using This Product



  • avoid alcoholic beverages
  • drowsiness may occur
  • excitability may occur, especially in children
  • alcohol, sedatives and tranquilizers may increase drowsiness
  • use caution when driving or operating machinery

Stop Use And Ask A Doctor If



  • redness or swelling is present
  • pain gets worse or lasts more than 10 days
  • fever gets worse or lasts more than 3 days
  • new symptoms occur

    • These could be signs of a serious condition.


If Pregnant Or Breast-Feeding,



ask a health professional before use.


Keep Out Of Reach Of Children.



In case of overdose, get medical help or
contact a Poison Control Center (1-800-222-1222) right away.


Directions



  • do not take more than the recommended dose
    • adults and children 12 years and over:
    • take 2 caplets with water every 6 hours as needed
    • do not exceed 6 caplets in 24 hours, unless directed by a doctor
      • children under 12 years: ask a doctor

Other Information



  • TAMPER EVIDENT: DO NOT USE IF OUTER PACKAGE IS OPENED OR BLISTER IS TORN OR BROKEN
  • store at 25°C (77°F); excursions permitted between 15°-30°C (59°-86°F)
  • see end flap for expiration date and lot number

Inactive Ingredients



corn starch, croscarmellose sodium,
crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
polydextrose, polyethylene glycol, povidone, silicon dioxide, stearic acid,
titanium dioxide, triacetin


Questions Or Comments?



1-800-428-9489


Datos Del Medicamento



Ingredientes activos (en cada comprimido)Propósito

Acetaminofén 500 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alivio del dolor
Pamabrom 25 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diurético
Maleato de pirilamina 15 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Antihistamínico

Usos

para el alivio temporal de estos síntomas asociados con los períodos
menstruales:

  • calambres
  • dolores de cabeza
  • irritabilidad
  • aumento de peso por la retención de agua
  • hinchazón
  • dolores de espalda
  • dolores musculares

    • Advertencias

    Advertencia para el hígado: Este producto contiene acetaminofén. La dosis
    diaria máxima de este producto es de 6 comprimidos (3,000 mg) en 24 horas.
    Puede causar daño grave al hígado si toma

    • más de 4,000 mg de acetaminofén en 24 horas
    • otros medicamentos que contengan acetaminofén
    • 3 o más bebidas alcohólicas cada día durante el uso de este producto.

      • Alerta para alergias: Acetaminofén puede causar reacciones severas en la
      piel. Los síntomas pueden incluir:

      • enrojecimiento de la piel
      • ampollas
      • sarpullidos

        • Si su piel tiene una reacción, deje de usar el medicamento inmediatamente y
        busque ayuda médica.

        No usar con ningún otro medicamento que contenga acetominofén (con o
        sin receta). Si no está seguro si un medicamento contiene acetaminofén,
        consulte a un médico o farmacéutico.

        Consulte a un médico antes de usar si usted tiene

        • ­una enfermedad hepática
        • glaucoma
        • dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula de la próstata
        • un problema respiratorio como enfisema o bronquitis crónica

          • Pregunte a un médico o farmacéutico antes de usar si usted está

          • tomando el anticoagulante warfarina
          • tomando sedantes o tranquilizantes

            • Al utilizar este producto

            • puede haber somnolencia
            • evite las bebidas alcohólicas 
            • puede haber excitabilidad, especialmente en los niños
            •  alcohol, sedantes y tranquilizantes pueden aumentar la somnolencia
            • tenga cuidado al conducir un automóvil u operar maquinaria

              • Suspenda el uso y consulte a un médico si

              • el dolor empeora o dura más de 10 días
              • la fiebre empeora o dura más de 3 días
              • se presentan síntomas nuevos
              • se presenta enrojecimiento o hinchazón

                • Estas pueden ser señales de una condición seria.


                Si está embarazada o amamantando, consulte a un profesional de la salud
                antes de usar.
                Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, obtenga
                atención médica inmediatamente o llame a un Poison Control Center
                (1-800-222-1222).

                Modo de Empleo

                • no tome más de la dosis recomendada
                • adultos y niños de 12 años y más:
                  • tome 2 comprimidos con agua cada 6 horas según sea necesario
                  • no exceda más de 6 comprimidos en un período de 24 horas, a menos
                    que así lo indique un medico
                  • niños menores de 12 años: consulte a un médico

                    • Otra información

                    • ALTERACIóN EVIDENTE: NO USAR SI EL
                      PAQUETE EXTERIOR ESTá ABIERTO O SI EL BLíSTER HA SIDO ROTO O
                      RASGADO
                    • almacenar a 25° (77°F ); variaciones permitidas entre 15° - 30° C (59° - 86°F)
                    • vea el ala externa de la caja para la fecha de caducidad y número de lote

                      • Ingredientes inactivos almidón de maíz, croscarmelosa de sodio,
                      crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
                      polidextrosa, polietilenglicol, povidona, dióxido de silicio, ácido esteárico,
                      dióxido de titanio, triacetín

                      Preguntas y comentarios

                      Llame Gratis al 1-800-428-9489


Package Label Principal Display Panel - 24 Capsules



SYNCOL ®

Acetaminophen / Pamabrom / Pyrilamine Maleate
Pain Reliever / Diuretic / Antihistamine

Multi-Symptom Relief of
Premenstrual & Menstrual Pain
including Menstrual Cramps

Alivio Multi-síntomas de dolores
Premenstruales y Menstruales
incluyendo Cólicos Menstruales

24 Caplets / Comprimidos

image description - carton outside eng

image description - carton outside eng


* Please review the disclaimer below.